Kozmetik ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilmeden önce FDA kaydını tamamlaması gerekmektedir. 2022 Kozmetik Düzenleme Yasası'nın (MoCRA) Modernizasyonu2025 FDA kozmetik tescil süreci temel olarak iki temel adımdan oluşmaktadır: Tesis Kaydı Ve Ürün Listelemeİşte özel prosedürler ve gereklilikler:
1. Tesis Kaydı
Uygulanabilir Kuruluşlar: Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik üreten, işleyen veya paketleyen tüm yerli ve yabancı işletmeler.
Gerekli Malzemeler:
DUNS Numarası (zorunlu gereklilik)
Tesis adresi, üretim tesisi kat planı, iletişim bilgileri
Geçerlilik Süresi:
Her iki yılda bir (çift sayılı yılların 31 Aralık tarihine kadar) güncellenmesi gerekmektedir.
Muafiyet Koşulları:
Küçük işletmeler muafiyetten yararlanabilir, ancak bu durum göz çevresi kullanımına yönelik ürünler için geçerli değildir.
2. Ürün Listeleme
Kapsam: Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan her bir kozmetik ürünü.
Gönderim İçeriği:
Ürün adı, INCI standart içerik listesi (içerik azalan sıraya göre düzenlenmiştir)
Ürün kategorisi (örneğin cilt bakımı, makyaj vb.)
Güncelleme Sıklığı:
Her yıl güncellenmesi gerekmektedir.
Temel MoCRA Gereksinimleri
Sorumlu Taraf:
Kozmetik üreticileri, paketleyicileri veya dağıtıcıları, kaydı tamamlamak için "Sorumlu Kişi" olarak hareket etmelidir.
Özel Gereksinimler:
Dddhhhakne tedavisi" veya "SPF 30+ güneş kremi" gibi etkili olduğunu iddia eden ürünler, reçetesiz satılan ilaç standartları kapsamında ek onay gerektirir.
Hidrokinon gibi yasaklı içerikleri hariç tutmalı ve kısıtlı içerik gerekliliklerine uymalıdır (örneğin, oksibenzon içeriği ≤%6).
Kayıt Sürecine Genel Bakış
Ön Uyumluluk Değerlendirmesi (6 ay önceden başlayın): Ürün özelliklerini (kozmetik veya reçetesiz ilaç) netleştirin ve içerik uyumluluğunu doğrulayın.
Tesis Kaydı: FEI (Tesis Kuruluş Tanımlayıcısı) numarasını almak için FDA hesabınız aracılığıyla bilgi gönderin.
Ürün Listeleme: Dosyalamayı tamamlamak için içerik listesini ve ilgili belgeleri gönderin.
İnceleme ve Onay: FDA nihai onay kararını vermeden önce ek bilgi talep edebilir veya yerinde incelemeler yapabilir.
FDA kozmetik tescili konusunda profesyonel yardıma mı ihtiyacınız var?
Ürünlerinizin tüm MoCRA gerekliliklerini karşılamasını ve ABD pazarına başarılı bir şekilde girmesini sağlamak için uyumluluk uzmanlarımızla iletişime geçin.
